Phiex가 의료기기 멸균에 혁명을 일으킬 수 있는 방법

2023년 3월 3일 짐 해머랜드 지음

CL Tian은 Phiex의 공동 창립자이자 CEO입니다. [사진제공: 파이엑스]

새로운 방식은 의료기기 제품 포장 내부에서 발생하는 건조 이산화염소 가스를 이용하는 방식이다. Phiex의 공동 창업자이자 CEO인 CL Tian은 인터뷰에서 분말이 빛에 노출되면 미생물을 파괴하는 가스로 변한다고 말했습니다.

의료 기기 제조업체는 분말을 제품 포장에 통합하거나 보조 파우치로 통합할 수 있습니다. 그리고 지금까지 EtO로 멸균할 수 있는 대부분의 장치는 Phiex 프로세스로 멸균할 수 있다고 Tian은 말했습니다.

EtO는 의료기기의 대표적인 멸균 방법입니다. 제조업체와 계약 멸균 회사는 매년 200억 개가 넘는 의료 기기에 EtO를 사용합니다. 이는 멸균이 필요한 전체 기기의 약 절반에 해당합니다.

그러나 의료기술 산업과 FDA는 멸균 시설 배출에 대한 안전 문제로 인해 EtO에 대한 대안을 모색하고 있습니다. 그리고 업계 협회인 AdvaMed는 EtO 멸균 용량이 이미 최대치에 도달했다고 경고했습니다.

Phiex의 의료 기기 포장은 주변의 넓은 스펙트럼 빛에 노출될 때 건조한 이산화염소 가스를 방출하여 의료 기기를 멸균합니다. 가스는 박테리아의 세포벽에 결합된 물을 찾고 본질적으로 세포막을 산화시킵니다. [그림 제공: 파이엑스]

Tian은 Phiex의 포장 내 멸균을 습도, 온도 또는 압력 사전 조절이 필요 없는 부드러운 프로세스로 특징지었습니다. 고체 분말에서 이산화염소 가스를 생성함으로써 Phiex는 포장 내부의 특정 장치를 멸균하는 데 필요한 가스 농도를 제어할 수 있습니다.

"우리는 포장에 직접 혼합할 수 있는 독점 건조 상태 분말을 보유하고 있습니다"라고 그녀는 말했습니다. "주위 빛에 노출되면 반응이 일어나고 우리는 소위 이산화염소 가스의 미량 대기를 생성합니다. ... 이는 뛰어난 재료 호환성을 가지며 이는 대체 멸균 방식을 사용하는 OEM의 주요 관심사였습니다."

Phiex 접근 방식은 실리콘, 폴리우레탄, 폴리에틸렌, 폴리올레핀 및 기타 민감한 폴리머와 같은 의료 기기 재료를 변색하거나 손상시킬 수 있는 방사선 또는 열 멸균 방법의 대안으로도 사용할 수 있습니다.

"우리는 고객과의 연구에서 물질적 영향을 보지 못했습니다. 기계적 특성, 분자량, 인장 강도 또는 착색에는 변화가 없습니다"라고 Tian은 말했습니다. "그리고 그것은 심지어 우리가 실제 상업적인 환경에서 기대하는 것보다 훨씬 더 높은 농도의 건조(건조라는 의미)의 이산화염소에 노출시키는 경우에도 마찬가지입니다."

방사선 멸균에 비해 또 다른 장점은 Phiex의 멸균 과정이 전자 제품을 손상시키지 않는다는 것입니다. 예를 들어, 이는 이전에 감마선으로 멸균할 수 있었던 장치에 처음으로 배터리와 전자 장치를 통합하려는 장치 개발자에게 도움이 됩니다.

방사선은 EtO, 이산화염소 및 기타 가스가 도달할 수 없는 밀폐된 구획 내부를 멸균해야 하는 제조업체가 선택하는 방법으로 남아 있을 수 있습니다. 방사선 및 EtO 멸균에는 입자 가속기와 같은 고가의 장비를 갖춘 대규모 시설과 멸균 챔버가 필요하지만 이러한 방법은 견고한 장치 팔레트의 대량 멸균에 여전히 적합할 수 있습니다.

Tian은 "우리가 잘하는 부분은 장치 수준에서 한두 개를 인라인으로 살균하는 것"이라고 말했습니다. … "살균 방법에 대한 생각이 전혀 다릅니다."

Phiex는 현재 생산 라인을 위해 제조업체를 위한 맞춤형 개발 포장재를 개발하고 있지만 Tian은 고객 이름을 밝히기를 거부했습니다.

"우리와 같은 방식(인라인 포장 기반 멸균 방식)으로 전환하는 비즈니스 사례는 전략적 이점 관점에서 매우 매력적이어서 우리가 원하더라도 고객은 의도적으로 우리와 협력하는 것을 꺼려했습니다."라고 그녀는 말했습니다. 말했다.

Tian은 Phiex가 가상의 Class II, Class II 및 FDA 승인 510(k) 장치를 사용하여 고객과 협력하는 방법을 설명했습니다.